wAMD

臨床試験成績

副作用

国内外で実施された第III相試験〔2試験の併合解析(2年間)〕において、本剤に割り付けられた1,824例(8週ごと2mg投与:610例、4週ごと2mg投与:613例、4週ごと0.5mg投与:601例)中896例(49.1%)に副作用注)が認められました。(承認時)

◆国内外で実施された臨床試験において報告された副作用

安全性評価対象例数 1,824例
副作用発現例数 896例
副作用発現率 49.1%
副作用名 発現例数
(発現率(%))
眼障害 800(43.9)
結膜出血 480(26.3)
眼痛 158(8.7)
硝子体浮遊物 74(4.1)
眼の異物感 53(2.9)
眼充血 52(2.9)
眼刺激 42(2.3)
流涙増加 41(2.2)
霧視 29(1.6)
硝子体剥離 28(1.5)
眼部不快感 21(1.2)
眼瞼浮腫 20(1.1)
視力低下 20(1.1)
結膜充血 19(1.0)
網膜出血 16(0.9)
点状角膜炎 15(0.8)
白内障 14(0.8)
角膜浮腫 14(0.8)
黄斑変性1) 14(0.8)
網膜色素上皮裂孔 13(0.7)
角膜びらん 12(0.7)
角膜上皮欠損 11(0.6)
眼脂 11(0.6)
眼乾燥 10(0.5)
眼そう痒症 9(0.5)
視力障害 9(0.5)
硝子体細胞 8(0.4)
硝子体混濁 8(0.4)
眼の異常感 7(0.4)
結膜浮腫 7(0.4)
羞明 7(0.4)
前房内細胞 6(0.3)
結膜刺激 6(0.3)
眼部腫脹 6(0.3)
眼瞼縁痂皮 6(0.3)
高眼圧症 6(0.3)
前房のフレア 5(0.3)
嚢下白内障 5(0.3)
結膜炎 5(0.3)
眼瞼痛 5(0.3)
黄斑症 5(0.3)
副作用名 発現例数
(発現率(%))
変視症 5(0.3)
網膜変性 5(0.3)
硝子体出血 5(0.3)
核性白内障 4(0.2)
黄斑浮腫 4(0.2)
網膜浮腫 4(0.2)
加齢黄斑変性1) 3(0.2)
眼瞼炎 3(0.2)
角膜障害 3(0.2)
角膜炎 3(0.2)
黄斑円孔 3(0.2)
光視症 3(0.2)
網膜下線維症 3(0.2)
アレルギー性結膜炎 2(0.1)
水晶体混濁 2(0.1)
黄斑部瘢痕 2(0.1)
後嚢部混濁 2(0.1)
閉塞隅角緑内障 1(<0.1)
眼瞼痙攣 1(<0.1)
失明 1(<0.1)
一過性失明 1(<0.1)
網脈絡膜萎縮 1(<0.1)
色視症 1(<0.1)
コンタクトレンズ不耐性 1(<0.1)
角膜欠損 1(<0.1)
網膜色素上皮剥離 1(<0.1)
複視 1(<0.1)
上強膜充血 1(<0.1)
眼瞼刺激 1(<0.1)
眼瞼知覚障害 1(<0.1)
眼瞼そう痒症 1(<0.1)
緑内障 1(<0.1)
前房出血 1(<0.1)
虹彩毛様体炎 1(<0.1)
虹彩分離 1(<0.1)
角膜症 1(<0.1)
涙器出血 1(<0.1)
角膜輪部充血 1(<0.1)
黄斑偽円孔 1(<0.1)
視神経乳頭出血 1(<0.1)
視神経乳頭血管障害 1(<0.1)
副作用名 発現例数
(発現率(%))
眼窩周囲浮腫 1(<0.1)
網膜剥離 1(<0.1)
網膜色素上皮症 1(<0.1)
網膜血管障害 1(<0.1)
網膜分離症 1(<0.1)
涙管腫脹 1(<0.1)
閃輝性融解 1(<0.1)
潰瘍性角膜炎 1(<0.1)
ブドウ膜炎 1(<0.1)
硝子体癒着 1(<0.1)
硝子体変性 1(<0.1)
硝子体障害 1(<0.1)
硝子体炎 1(<0.1)
一般・全身障害および投与部位の状態 114(6.3)
注射部位疼痛 63(3.5)
注射部位出血 35(1.9)
注射部位刺激感 9(0.5)
注射部位紅斑 3(0.2)
不快感 2(0.1)
注射部位不快感 2(0.1)
注射部位乾燥 2(0.1)
注射部位炎症 2(0.1)
注射部位浮腫 2(0.1)
疲労 1(<0.1)
歩行障害 1(<0.1)
注射部位分泌物 1(<0.1)
注射部位血腫 1(<0.1)
注射部位損傷 1(<0.1)
注射部位そう痒感 1(<0.1)
注射部位腫脹 1(<0.1)
倦怠感 1(<0.1)
臨床検査 96(5.3)
眼圧上昇 89(4.9)
収縮期血圧上昇 3(0.2)
血中クレアチニン増加 1(<0.1)
血圧上昇 1(<0.1)
好酸球数増加 1(<0.1)
尿中蛋白陽性 1(<0.1)
尿中蛋白/クレアチニン比増加 1(<0.1)
傷害、中毒および処置合併症 31(1.7)
角膜擦過傷 15(0.8)
処置による疼痛 7(0.4)
過量投与2) 3(0.2)
眼窩周囲血腫 2(0.1)
眼内異物 1(<0.1)
処置後不快感 1(<0.1)
処置後血腫 1(<0.1)
処置後出血 1(<0.1)
サンバーン 1(<0.1)
感染症および寄生虫症 7(0.4)
眼内炎 6(0.3)
医療機器関連感染 1(<0.1)
前房蓄膿 1(<0.1)
神経系障害 10(0.5)
脳血管発作3) 4(0.2)
頭痛 2(0.1)
会話障害 2(0.1)
副作用名 発現例数
(発現率(%))
味覚異常 1(<0.1)
不全片麻痺 1(<0.1)
虚血性脳卒中3) 1(<0.1)
ラクナ梗塞3) 1(<0.1)
一過性脳虚血発作3) 1(<0.1)
皮膚および皮下組織障害 9(0.5)
そう痒症 4(0.2)
薬疹 1(<0.1)
紅斑 1(<0.1)
苔癬様角化症 1(<0.1)
アレルギー性そう痒症 1(<0.1)
発疹 1(<0.1)
皮膚病変 1(<0.1)
血管障害 7(0.4)
高血圧 7(0.4)
外科および内科処置 6(0.3)
眼内注射4) 6(0.3)
胃腸障害 4(0.2)
悪心 2(0.1)
下痢 1(<0.1)
口内乾燥 1(<0.1)
免疫系障害 4(0.2)
薬物過敏症 4(0.2)
呼吸器、胸郭および縦隔障害 5(0.3)
鼻出血 2(0.1)
アレルギー性咳嗽 1(<0.1)
咳嗽 1(<0.1)
鼻痛 1(<0.1)
鼻漏 1(<0.1)
喘鳴 1(<0.1)
精神障害 4(0.2)
針恐怖 2(0.1)
不眠症 1(<0.1)
涙ぐむ 1(<0.1)
腎および尿路障害 3(0.2)
蛋白尿 2(0.1)
腎不全 1(<0.1)
心臓障害 2(0.1)
急性冠動脈症候群 1(<0.1)
心筋梗塞 1(<0.1)
耳および迷路障害 1(<0.1)
回転性めまい 1(<0.1)
筋骨格系および結合組織障害 2(0.1)
背部痛 1(<0.1)
筋痙縮 1(<0.1)
先天性、家族性および遺伝性障害 1(<0.1)
色盲 1(<0.1)
代謝および栄養障害 1(<0.1)
葉酸欠乏 1(<0.1)
良性、悪性および詳細不明の新生物
(嚢胞およびポリープを含む)
1(<0.1)
眼瞼乳頭腫 1(<0.1)
  1. 1) 本剤の適応症である原疾患(悪化も含む)とした
  2. 2) 「使用上の注意」の「7. 過量投与」の項に記載した
  3. 3) 「脳卒中」の事象名で、重大な副作用に記載した
  4. 4) 「眼内注射」は、「硝子体内投与後の眼内の気泡」として報告された

(MedDRA/J Version 15.0)
社内集計

用法・用量
アフリベルセプト(遺伝子組換え)として2mg(0.05mL)を1ヵ月ごとに1回、連続3回(導入期)硝子体内投与する。その後の維持期においては、通常、2ヵ月ごとに1回、硝子体内投与する。なお、症状により投与間隔を適宜調節する。

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