アイリーアについて

アイリーアの製品特徴

CRVO

  1. (1)アイリーア毎月投与により、24週時点で60.2%の患者が15文字以上、全体では平均18.0文字の視力改善が得られました。
    52週時点でも60.2%の患者が15文字以上、全体では平均16.9文字の視力改善が得られました。
    24週から52週までの追加投与回数は、平均2.5回でした。(GALILEO試験)
  2. (2)虚血型患者の部分集団解析において、アイリーア毎月投与により、24週時点で平均17.1文字の視力改善が得られました。(GALILEO試験)
  3. (3)アイリーアは、新たな構造とVEGFとの1:1の結合メカニズムを有する眼科用VEGF阻害剤です。
    VEGF-Aとの優れた結合親和性(in vitro)、眼内抗VEGF活性の優れた持続性(サル、ウサギ)を有し、その他のVEGFファミリー(VEGF-B、PlGF)とも結合します。
  4. (4)副作用注1)・・日本人を含む国際共同試験で実施された第Ⅲ相試験(76週間)において、本剤2mgを投与された146例(本剤群104例、対照群42例)中53例(36.3%)に副作用が認められました。
    主な副作用は、結膜出血20例(13.7%)、眼圧上昇15例(10.3%)、眼痛14例(9.6%)、眼刺激8例(5.5%)でした。うち本剤を投与された日本人症例16例(本剤群13例、対照群3例)中1例に副作用(結膜出血:6.3%)が認められました。
    海外で実施された第Ⅲ相試験(100週間)において、本剤2mgを投与された171例(本剤群114例、対照群57例)中64例(37.4%)に副作用が認められました。主な副作用は、結膜出血29例(17.0%)、眼痛17例(9.9%)でした。(効能追加承認時)
    また、重大な副作用注2)として、眼障害(眼内炎、眼圧上昇、硝子体剝離、外傷性白内障、網膜出血、網膜色素上皮裂孔、硝子体出血、網膜剝離、網膜裂孔、網膜色素上皮剝離)、および脳卒中が報告されています。
    注1)投与手技に起因する有害事象を含む。
    注2)他の適応症を対象とした第Ⅲ相試験でみられた副作用も含む。

    ※使用上の注意(抜粋)
    2.重要な基本的注意
    1. (6)不可逆的な虚血性視機能喪失の臨床的徴候が認められる網膜中心静脈閉塞症患者への投与は,避けることが望ましい。

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