アイリーアの有効性・安全性

副作用

副作用注)

滲出型加齢黄斑変性患者を対象として国内外で実施された第Ⅲ相試験〔2試験の併合解析(2年間)〕において、本剤に割り付けられた1,824例(8週ごと2mg投与:610例、4週ごと2mg投与:613例、4週ごと0.5mg投与:601例)中896例(49.1%)に副作用が認められました。主な副作用は、結膜出血480例(26.3%)、眼痛158例(8.7%)、眼圧上昇89例(4.9%)でした。うち本剤に割り付けられた日本人症例76例(8週ごと2mg投与:25例、4週ごと2mg投与:26例、4週ごと0.5mg投与:25例)中31例(40.8%)に副作用が認められました。主な副作用は、結膜出血16例(21.1%)、眼痛4例(5.3%)、点状角膜炎4例(5.3%)でした。(承認時)
網膜中心静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫を有する患者を対象として国内外で実施された第Ⅲ相試験〔2試験(76週間と100週間)の併合解析〕において、本剤2mgを投与された317例(本剤群218例、対照群99例)中117例(36.9%)に副作用が認められました。主な副作用は、結膜出血49例(15.5%)、眼痛31例(9.8%)、眼圧上昇18例(5.7%)でした。うち本剤を投与された日本人症例16例(本剤群13例、対照群3例)中1例に副作用(結膜出血:6.3%)が認められました。(効能追加承認時)
網膜静脈分枝閉塞症に伴う黄斑浮腫を有する患者を対象として国内外で実施された第Ⅲ相試験(52週間)において、本剤2mgを投与された158例(本剤群91例、対照群67例)中43例(27.2%)に副作用が認められました。主な副作用は、結膜出血26例(16.5%)でした。うち本剤を投与された日本人症例18例(本剤群11例、対照群7例)中3例(16.7%)に副作用〔眼圧上昇、眼痛、尿中血陽性、尿中ブドウ糖陽性、蛋白尿:各1例(5.6%)〕が認められました。(効能追加承認時)
病的近視における脈絡膜新生血管患者を対象として国内外で実施された第Ⅲ相試験1試験(48週間)において、本剤2mgを投与された116例(本剤群91例、対照群25例)中25例(21.6%)に副作用が認められました。主な副作用は、結膜出血10例(8.6%)、点状角膜炎7例(6.0%)、眼痛6例(5.2%)でした。うち本剤を投与された日本人症例85例(本剤群67例、対照群18例)中18例(21.2%)に副作用が認められました。主な副作用は、結膜出血10例(11.8%)、点状角膜炎7例(8.2%)でした。(効能追加承認時)
糖尿病黄斑浮腫を有する患者を対象として国内外で実施された第Ⅲ相試験〔3試験の併合解析(1年間)〕において、本剤2mgを投与された730例(本剤群650例、対照群80例)中276例(37.8%)に副作用が認められました。主な副作用は、結膜出血178例(24.4%)、眼痛51例(7.0%)、硝子体浮遊物33例(4.5%)でした。うち本剤を投与された日本人症例128例(本剤群123例、対照群5例)中35例(27.3%)に副作用が認められました。主な副作用は、結膜出血23例(18.0%)でした。(効能追加承認時)
血管新生緑内障を有する患者を対象として、偽注射に対する優越性を検証した国内第Ⅲ相臨床試験(13週間)において、本剤2mgを投与された50例(本剤群27例、偽注射群23例)中12例(24.0%)に副作用が認められました。主な副作用は、結膜出血3例(6.0%)、注射部位疼痛3例(6.0%)でした。(承認時)また本試験の有効性を確認する目的で実施された国内第Ⅲ相臨床試験(5週間)において、本剤2mgを投与された16例中3例(18.8%)に副作用が認められました。副作用の内訳は、眼痛2例(12.5%)、眼そう痒症および頭痛が各1例(6.3%)でした。(承認時)

  • 注)投与手技に起因する有害事象を含む。
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