1)Kuzmin A, et al.: Ophthalmol Ther 2 013; 2: 41-51.
2)Ando R, et al.: Acta Ophthalmol 2 014; 92: e245-e246.
利益相反:著者にBayerより謝礼を受領したものが含まれる。
1)バイエル薬品社内資料[国内第Ⅲ相試験:VEGA試験]承認時評価資料
2)バイエル薬品社内資料[国内第Ⅲ相試験:VENERA試験]承認時評価資料
実施地域VEGA試験:日本、19施設 VENERA試験:日本、7施設
試験概要<国内第Ⅲ相試験:VEGA試験およびVENERA試験>
※1 眼圧下降点眼薬(少なくとも3剤)による多剤併用療法。眼圧下降点眼薬は、1週目まで変更することなく継続した
※2 PRPを含むすべての眼内手術の実施、眼圧下降点眼薬、および全身性眼圧下降薬(初回および1週目の投与前における眼圧評価の前24時間以内を除く)を併用可能とした
※1 眼圧下降点眼薬(少なくとも3剤)による多剤併用療法。眼圧下降点眼薬は、1週目まで変更することなく継続した
※2 1週目の眼圧評価後に、全身性眼圧下降薬、眼圧下降点眼薬およびPRPを含むすべての眼内手術を併用可能とした
● 偽注射:硝子体内注射と同じ処置を行うが、注射の代わりに針のない注射シリンジを局所麻酔下で眼球に押し付ける方法
* ベースラインから1週目の投与前に行う眼圧評価の24時間前までの期間における全身性眼圧下降薬の使用
バイエル薬品社内資料[国内第Ⅲ相試験:VEGA試験]承認時評価資料
バイエル薬品社内資料[国内第Ⅲ相試験:VEGA試験]承認時評価資料
バイエル薬品社内資料[国内第Ⅲ相試験:VENERA試験]承認時評価資料
* 改善の定義:ベースラインと比較して少なくとも1段階の改善
* 改善の定義:ベースラインと比較して少なくとも1段階の改善
監修:国立大学法人金沢大学医薬保健研究域医学系 眼科学 教授 杉山 和久 先生
国立大学法人金沢大学附属病院 眼科 病院臨床教授 東出 朋巳 先生
*1 血管内皮増殖因子(vascular endothelial growth factor)
*2 胎盤成長因子(placental growth factor)
*3 血管内皮増殖因子受容体1(vascular endothelial growth factor receptor 1)
*4 血管内皮増殖因子受容体2(vascular endothelial growth factor receptor 2)
試験の目的NVG患者におけるアイリーアの有効性について眼圧の変化を用いて検討し、安全性および忍容性についても検討する
対 象 患 者虹彩新生血管および隅角新生血管が認められ、それに伴い試験眼の眼圧が25mmHgを超えているNVG患者
VEGA試験(13週間)において、副作用※はアイリーアを投与された50例(アイリーア群27例、偽注射群†23例)中12例(24.0%)に認められ、VENERA試験(5週間)において、副作用※は16例中3例(18.8%)に認められました
副作用発現率
アイリーア群:27例中7例(25.9%)
偽注射群†:27例中5例(18.5%)
副作用の内訳
アイリーア群:結膜出血2例(7.4%)、注射部位疼痛2例(7.4%)、点状角膜炎、視力障害、角膜擦過傷が各1例(3.7%)
偽注射群†:心筋虚血、結膜出血、前房出血、網膜出血、注射部位疼痛、眼圧上昇、頭痛が各1例(3.7%)
試験薬に関連する重篤な有害事象
偽注射群†:心筋虚血1例
試験薬に関連する投与中止に至った有害事象および試験薬に関連する死亡
認められなかった
† 1週目以降、再投与基準に従ってアイリーア2mg投与を実施
副作用発現率
16例中3例(18.8%)
副作用の内訳
眼痛2例(12.5%)、眼そう痒症および頭痛が各1例(6.3%)
試験薬に関連する重篤な有害事象、試験薬に関連する投与中止に至った有害事象および試験薬に関連する死亡
認められなかった
※ 投与手技に起因する有害事象を含む。
バイエル薬品社内資料[国内第Ⅲ相試験:VEGA試験/VENERA試験]承認時評価資料
1)Papadopoulos N. et al.: Angiogenesis 2012; 15: 171-185
利益相反:本論文の著者全員がRegeneron Pharmaceuticals社の社員である。
2)バイエル薬品社内資料[国内第Ⅲ相試験:VEGA試験]承認時評価資料
3)バイエル薬品社内資料[国内第Ⅲ相試験:VENERA試験]承認時評価資料
4)添付文書:2020年3月改訂(第1版、効能変更)[アイリーア硝子体内注射液40mg/mL]
2020年3月作成(第1版)[アイリーア硝子体内注射用キット40mg/mL]
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