製剤の投与方法
アイリーア（2mg）の効能又は効果
中心窩下脈絡膜新生血管を伴う加齢黄斑変性
網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫
病的近視における脈絡膜新生血管
糖尿病黄斑浮腫
血管新生緑内障
未熟児網膜症※
※ アイリーア®硝子体内注射液40mg/mLのみ承認取得
効能又は効果に関連する注意
〈中心窩下脈絡膜新生血管を伴う加齢黄斑変性、網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫、病的近視における脈絡膜新生血管、糖尿病黄斑浮腫、血管新生緑内障〉
- 5.1
- 本剤による治療を開始するに際し、疾患・病態による視力、視野等の予後を考慮し、本剤投与の要否を判断すること。
〈網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫〉
- 5.2
- 不可逆的な虚血性視機能喪失の臨床的徴候が認められる網膜中心静脈閉塞症患者への投与は、避けることが望ましい。
〈血管新生緑内障〉
- 5.3
- 前緑内障期の患者における有効性及び安全性は確立していない。
〈未熟児網膜症〉※
- 5.4
- 自然治癒が期待できる軽症例及び外科的手術の適応となる重症例における本剤の投与意義が明確ではないことから、本剤による治療を開始するに際し、患者の状態や病変の位置、病期、病型による重症度等を考慮し、本剤投与の要否を判断すること。［17.1.13 参照］
※ アイリーア®硝子体内注射液40mg/mLのみ承認取得
アイリーア（2mg）の用法及び用量
〈中心窩下脈絡膜新生血管を伴う加齢黄斑変性〉
アフリベルセプト（遺伝子組換え）として2mg（0.05mL）を1ヵ月ごとに1回、連続3回（導入期）硝子体内投与する。その後の維持期においては、通常、2ヵ月ごとに1回、硝子体内投与する。なお、症状により投与間隔を適宜調節するが、1ヵ月以上あけること。
〈網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫、病的近視における脈絡膜新生血管〉
アフリベルセプト（遺伝子組換え）として1回あたり2mg（0.05mL）を硝子体内投与する。投与間隔は、1ヵ月以上あけること。
〈糖尿病黄斑浮腫〉
アフリベルセプト（遺伝子組換え）として2mg（0.05mL）を1ヵ月ごとに1回、連続5回硝子体内投与する。その後は、通常、2ヵ月ごとに1回、硝子体内投与する。なお、症状により投与間隔を適宜調節するが、1ヵ月以上あけること。
〈血管新生緑内障〉
アフリベルセプト（遺伝子組換え）として1回、2mg（0.05mL）を硝子体内投与する。なお、必要な場合は再投与できるが、1ヵ月以上の間隔をあけること。
〈未熟児網膜症〉※
アフリベルセプト（遺伝子組換え）として1回、0.4mg（0.01mL）を硝子体内投与する。なお、必要な場合は再投与できるが、１ヵ月以上の間隔をあけること。
※ アイリーア®硝子体内注射液40mg/mLのみ承認取得
用法及び用量に関連する注意
〈中心窩下脈絡膜新生血管を伴う加齢黄斑変性、網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫、病的近視における脈絡膜新生血管、糖尿病黄斑浮腫、血管新生緑内障〉
- 7.1
- 両眼に治療対象となる病変がある場合は、両眼同時治療の有益性と危険性を慎重に評価した上で本剤を投与すること。
なお、初回治療における両眼同日投与は避け、片眼での安全性を十分に評価した上で対側眼の治療を行うこと。
〈網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫〉
- 7.2
- 視力等の測定は1ヵ月に1回を目安に行い、その結果及び患者の状態を継続的に観察し、本剤投与の要否について慎重に判断すること。
- 7.3
- 投与開始後、視力が安定するまでは、1ヵ月に1回投与することが望ましい。
〈病的近視における脈絡膜新生血管〉
- 7.4
- 定期的に視力等を測定し、その結果及び患者の状態を考慮し、本剤投与の要否を判断すること。
- 7.5
- 疾患の活動性を示唆する所見（視力、形態学的所見等）が認められた場合には投与することが望ましい。
〈血管新生緑内障〉
- 7.6
- 本剤による治療は前眼部新生血管による眼圧上昇に対する対症療法であることに留意すること。
また、長期的な眼圧管理にあたっては標準的な治療法との併用を考慮すること。
- 7.7
- 本剤投与後は定期的に眼圧等を評価し、疾患の活動性を示唆する所見（前眼部新生血管による眼圧上昇等）が認められた場合は、本剤の再投与を検討すること。
〈未熟児網膜症〉※
- 7.8
- 本剤投与により治療反応が得られた後に、疾患活動性の増加を示唆する所見が認められた場合は、本剤の再投与を検討すること。［17.1.13 参照］
- 7.9
- 本剤投与後早期に治療反応が得られない場合は、他の治療への切替えを考慮すること。［17.1.13 参照］
※ アイリーア®硝子体内注射液40mg/mLのみ承認取得
適用上の注意
14.1
薬剤投与前の注意
14.1.1
本剤は、注射前に室温に戻すこと。室温に放置した時間が24時間を超えないように使用すること。未開封で室温に放置した時間が24時間を超えない限り、再度冷蔵保存することができるが、必要最小限に留めること。
14.1.2
目視による確認を行い、注射液に微粒子、混濁又は変色が認められる場合、容器に破損が認められる場合等、異常が認められる場合には使用しないこと。
14.1.3
包装又は製品に破損や開封された跡がある場合、又は期限切れの場合には使用しないこと。
14.1.4
［アイリーア®硝子体内注射液40mg/mL］正しい濃度の製剤であることをバイアルのラベルで確認すること。
［アイリーア®硝子体内注射用キット40mg/mL］正しい濃度の製剤であることをシリンジのラベルで確認すること。
14.2
薬剤投与時の注意
14.2.1
本剤は硝子体内にのみ投与すること。
14.2.2
30ゲージの眼科用針を使用すること。
14.2.3
［アイリーア®硝子体内注射液40mg/mL］1バイアルは1回（片眼）のみの使用とすること。
［アイリーア®硝子体内注射用キット40mg/mL］1シリンジは1回（片眼）のみの使用とすること。
