nAMD

アイリーア8mgの製品特徴

中心窩下脈絡膜新生血管を伴う加齢黄斑変性

nAMD患者において、アイリーア8mg12週間隔投与群および16週間隔投与群の48週目の視力改善効果は、アフリベルセプト2mg8週間隔投与群に対して非劣性であることが検証されました。48週目までの平均投与回数は、アイリーア8mg12週間隔投与群および16週間隔投与群でそれぞれ5.9回、5.1回、アフリベルセプト2mg8週間隔投与群で6.7回でした（第Ⅲ相試験：PULSAR試験）。

48週目における最高矯正視力文字数のベースラインからの変化量（検証的解析結果）

アイリーア8mg12週間隔投与群＋6.1文字 vs アフリベルセプト2mg8週間隔投与群＋7.0文字［群間差（両側95％信頼区間）：-1.0（-2.9, 0.9）］であった（非劣性限界値：-4文字)
アイリーア8mg16週間隔投与群＋5.9文字 vs アフリベルセプト2mg8週間隔投与群＋7.0文字［群間差（両側95％信頼区間）：-1.1（-3.0, 0.7）］であった（非劣性限界値：-4文字）

nAMD患者において、16週目に中心窩領域にIRFおよびSRFが認められなかった患者の割合に関して、アイリーア8mg投与群併合のアフリベルセプト2mg8週間隔投与群に対する優越性が示されました（第Ⅲ相試験：PULSAR試験）。

16週目に中心窩領域にIRFおよびSRFが認められなかった患者の割合は、アイリーア8mg投与群併合で63.3％であり、アフリベルセプト2mg8週間隔投与群（51.6%）に対する優越性が示された（p=0.0002、片側CMH検定）

アイリーア8mg12週間隔投与群および16週間隔投与群では、4週間隔で連続3回投与後、12週間隔および16週間隔で硝子体内投与した（ただし、16週目以降、DRM（用法用量変更）基準に従い投与間隔を変更した）。アフリベルセプト2mg8週間隔投与群では、4週間隔で連続3回投与後、8週間隔で硝子体内投与した。

nAMDの維持期において、通常、16週ごとに1回の硝子体内投与が可能です^※。
nAMD患者において、アイリーア8mg16週間隔投与群の48週目および60週目まで投与間隔が16週間隔であった患者の割合はそれぞれ76.6％、74.1%でした（第Ⅲ相試験：PULSAR試験）。

※: 中心窩下脈絡膜新生血管を伴う加齢黄斑変性の用法及び用量：アフリベルセプト（遺伝子組換え）として8mg（0.07mL）を4週ごとに1回、通常、連続3回（導入期）硝子体内投与するが、症状により投与回数を適宜減じる。その後の維持期においては、通常、16週ごとに1回、硝子体内投与する。なお、症状により投与間隔を適宜調節するが、8週以上あけること。