試験概要

目的

滲出型AMD患者において、アイリーア硝子体内投与の間隔を最短8週および最長16週として、2つの投与間隔の調節方法（2週幅調節と4週幅調節）における有効性および安全性を検討する。

デザイン

96週、無作為化、多施設共同（国内41施設）、オープンラベル、第Ⅳ相臨床試験

対象

50歳以上で、活動性の中心窩下CNV病変を伴う未治療の滲出型AMD患者
（ETDRS視力表による最高矯正視力文字数が73～25文字、スネレン視力20/40～20/320相当）

方法

導入期投与としてアイリーア（アフリベルセプトとして2mg）を3回連続毎月投与後、16週時にT&Eレジメンに基づき、アイリーア2週幅調節群と4週幅調節群に1:1なるよう無作為に割り付けた。4週幅調節群における4週短縮後は、2週間隔で調節した。

評価例数

安全性解析対象集団（SAS）：247例（2週幅調節群：124例、4週幅調節群：123例）
最大の解析対象集団（FAS）：246例（2週幅調節群：123例、4週幅調節群：123例）

主な評価項目

＜主要評価項目＞52週時における最高矯正視力文字数のベースラインからの変化量
＜副次評価項目＞52週時における15文字以上視力が改善した患者の割合、52週時における中心網膜厚（CRT）のベースラインからの変化量、など
＜その他の評価項目＞96週時における上記の項目
＜投与に関する評価項目＞平均投与回数、平均投与間隔、最終投与時の投与間隔、など
＜安全性評価項目＞治療下で発現した有害事象（TEAE）、すべての有害事象、など

解析計画

探索的な解析
・主要評価項目、副次評価項目、その他の評価項目、投与に関する評価項目：FAS
・安全性評価項目：SAS
・部分集団解析：滲出型AMDの病型別の部分集団解析、16週時点における滲出の有無別の部分集団解析、など
すべての統計解析は探索的であり、検証的な解析は行わなかった。記述的に統計学的な比較を可能とする例数設計に基づき、両群が達成したアウトカムを記述した。なお、欠測値はLOCF法によって補完した。