アイリーア治療戦略

 

ALTAIR試験から考えるnAMD長期治療のポイント

【監修・症例提示】滋賀医科大学 眼科学講座 教授 大路 正人 先生

ALTAIR試験(国内第Ⅳ相試験)

Ohji M, et al.: Adv Ther. 2020; 37: 1173 -1187.

利益相反:本研究はバイエル薬品の資金によって実施され、同社は試験デザイン作成、試験実施、データ収集、データ管理、データ解析、ならびに原稿作成などに関与した。著者のうち3名は、バイエルヘルスケアAG、バイエル薬品、あるいは参天製薬からコンサルタント料や研究助成金などを受領している。また、著者のうち3名は、バイエル薬品の社員である。

投与スケジュール
ALTAIR試験のT&Eレジメンの特徴
最高矯正視力文字数の変化量の推移(FAS)
96週までの最終投与間隔(FAS)

試験概要

目的
滲出型AMD患者において、アイリーア硝子体内投与の間隔を最短8週および最長16週として、2つの投与間隔の調節方法(2週幅調節と4週幅調節)における有効性および安全性を検討する。
デザイン
96週、無作為化、多施設共同(国内41施設)、オープンラベル、第Ⅳ相臨床試験
対象
50歳以上で、活動性の中心窩下CNV病変を伴う未治療の滲出型AMD患者
(ETDRS視力表による最高矯正視力文字数が73~25文字、スネレン視力20/40~20/320相当)
方法
導入期投与としてアイリーア(アフリベルセプトとして2mg)を3回連続毎月投与後、16週時にT&Eレジメンに基づき、アイリーア2週幅調節群と4週幅調節群に1:1なるよう無作為に割り付けた。4週幅調節群における4週短縮後は、2週間隔で調節した。
評価例数
安全性解析対象集団(SAS):247例(2週幅調節群:124例、4週幅調節群:123例)
最大の解析対象集団(FAS):246例(2週幅調節群:123例、4週幅調節群:123例)
主な評価項目
<主要評価項目>52週時における最高矯正視力文字数のベースラインからの変化量
<副次評価項目>52週時における15文字以上視力が改善した患者の割合、52週時における中心網膜厚(CRT)のベースラインからの変化量、など
<その他の評価項目>96週時における上記の項目
<投与に関する評価項目>平均投与回数、平均投与間隔、最終投与時の投与間隔、など
<安全性評価項目>治療下で発現した有害事象(TEAE)、すべての有害事象、など
解析計画
探索的な解析
・主要評価項目、副次評価項目、その他の評価項目、投与に関する評価項目:FAS
・安全性評価項目:SAS
・部分集団解析:滲出型AMDの病型別の部分集団解析、16週時点における滲出の有無別の部分集団解析、など
すべての統計解析は探索的であり、検証的な解析は行わなかった。記述的に統計学的な比較を可能とする例数設計に基づき、両群が達成したアウトカムを記述した。なお、欠測値はLOCF法によって補完した。
安全性(96週、SAS)

監修医コメント

網膜滲出液の種類と治療の判断について

網膜滲出液の種類には、IRF(網膜内液)、SRF(網膜下液)、RPE下液の3種類が挙げられます。
一般的にIRFは視力予後に影響を与えるとされます。一方、SRFは視力に影響を与えないものも存在し、
実臨床では少量のSRFが残存していてもそのまま治療を継続し、視力を維持できる症例もあります。
抗VEGF薬を用いたプロアクティブ治療を進める上では、病態や患者の治療負担を考慮した評価が必要と考えます。

網膜滲出液の種類

紹介した症例は臨床症例の一部を紹介したもので、全ての症例が同様な結果を示すわけではありません。

症例1 初期治療後、滲出液が完全に消失し、再発が認められなかった症例
症例2 長期(24ヵ月)にわたり治療を継続したが、少量のSRFが残存した症例
PP-EYL-JP-0736-10-06

ページの最上部に移動