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アイリーアによるDMEを有する患者を対象とした多施設共同前向き、
T&E投与試験(海外データ)

DME

Sheu SJ, et al.: J Chin Med Assoc. 2022; 85: 246-251.

試験概要

目的

中心窩に及ぶDMEを有する患者を対象に、アイリーアを用いたTreatandExtend(T&E)レジメンによる有効性および安全性を評価する。

試験対象

中心窩に及ぶDMEを有する患者45例45眼(2015年8月~2017年11月に台湾5施設より登録)

[主な選択基準]

  • 20歳以上で1型あるいは2型糖尿病を有する
  • OCTで300μm超の中心窩に及ぶDMEを有する 
  • ETDRS視力表による最高矯正視力文字数が73~24文字 など
試験デザイン

52週、多施設共同、前向き、オープンラベル、単群、第Ⅲb相試験

投与方法

導入期としてアイリーア(アフリベルセプトとして2mg)を5回毎月投与後、疾患安定性に基づき、投与間隔を4週幅で延長/短縮するT&E投与(最長投与間隔:12週)を行った。
再投与基準に従い、次回投与間隔は以下のいずれかとした。

  • 前回来院時から視力低下が5文字未満、またはCRTが300μm未満の場合、投与間隔を4週幅で延長
  • 前回来院時から視力低下が5文字以上、かつ、CRTが300µm以上の場合、投与間隔を4週幅で短縮
評価項目

<主要評価項目>
52週時における最高矯正視力文字数のベースラインからの変化量

<副次評価項目>
52週時におけるCRTのベースラインからの変化量、52週時における15文字以上の視力改善を達成した患者の割合、52週時におけるDRSSスコアが2段階以上改善した患者の割合 など

<その他の評価項目>
疾患安定に達しT&Eにより20週時の投与が延長された患者の割合、52週時における最大投与間隔(12週)を達成した患者の割合、投与回数 など

<安全性評価項目>
すべての有害事象、重篤な有害事象 など

解析計画
  • 欠測データはLOCF法にて補完した。
  • 最高矯正視力文字数およびCRTの52週時におけるベースラインからの変化量は対応のあるt検定を用いて評価した。
利益相反

本研究はBayerの資金によって実施された。著者にBayerよりコンサルタント料などを受領している者が含まれる。

CRT(central retinal thickness):中心網膜厚
DRSS(diabetic retinopathy severity scale):糖尿病網膜症重症度スコア
LOCF(last observation carried forward)法:最終評価スコア外挿法

ベースライン特性

(FAS)

ベースライン特性

平均値±標準偏差

a:n=44 1例が臨床検査値欠測
FAS:full analysis set

<主要評価項目>
52週時の最高矯正視力文字数のベースラインからの変化量は+8.3文字でした

最高矯正視力文字数のベースラインからの変化量

最高矯正視力文字数のベースラインからの変化量

<副次評価項目>
52週時のCRTのベースラインからの変化量は-138.2μmでした

CRTのベースラインからの変化量

CRTのベースラインからの変化量

52週時の投与回数<その他の評価項目>

52週時の投与回数<その他の評価項目>

<その他の評価項目>
疾患安定に達しT&Eにより20週時の投与が延長された患者の割合は87%でした

疾患安定に達しT&Eにより20週時の投与が延長された患者の割合

疾患安定に達しT&Eにより20週時の投与が延長された患者の割合

<その他の評価項目>
52週時における最大投与間隔(12週)を達成した患者の割合は89%でした

52週時における投与間隔別患者の割合

52週時における投与間隔別患者の割合

有害事象は22例(49%)に認められました

(SAF)

有害事象は22例(49%)に認められました

発現例数(発現率%)

a:脳血管発作  b:僚眼における高眼圧症
SAF:safety analysis set

眼以外の重篤な有害事象の事象名については論文から特定できませんでした。

まとめ

Sheu SJ, et al.: J Chin Med Assoc. 2022(海外データ)の報告は、中心窩に及ぶDMEを有する患者を対象とした多施設共同、オープンラベル、前向き単群臨床試験であり、アイリーアを用いたT&Eレジメンによる有効性および安全性が検討されました。

主要評価項目である52週時の最高矯正視力文字数のベースラインからの変化量は+8.3文字でした。

副次評価項目である52週時のCRTのベースラインからの変化量は-138.2μmでした。

疾患安定に達しT&Eにより20週時の投与が延長された患者の割合は87%でした。

52週時における最大投与間隔(12週)を達成した患者の割合は89%でした。

有害事象は45例中22例(49%)に認められました。