村松大弐 ほか: 眼科臨床紀要 2017; 10: 760-763.より作図
利益相反:著者にバイエル薬品株式会社より講演料、コンサルタント料等を受領している者が含まれる。
Stewart MW, et al.: Br J Ophthalmol 2008; 92: 667-668.
(LOCF, FAS)
效能追加承認時評価資料
Sakanishi Y, et al.: Clin Ophthalmol 2017; 11: 829-834.
Reprinted with permission from the original publisher Dove Medical Press Ltd.
利益相反:著者にバイエル薬品株式会社より講演料、コンサルタント料等を受領している者が含まれる。
Papadopoulos N. et al.: Angiogenesis 2012; 15: 171-185.より一部改変
利益相反:本論文の著者全員がRegeneron Pharmaceuticals社の社員である。
効能追加承認時評価資料
・BRVOに伴う黄斑浮腫では、約8割の患者で複数回の投与が必要であった
1)
ことが報告されています。また、眼内において、ラニビズマブ0.5mgの結合活性持続時間は30日であるのに対し、 アフリベルセプト1.15mg(ラニビズマブ0.5mgと等モル)の結合活性持続時間は79日でした
2)
。
(動物データ(サル、ウサギ)を基にしたシミュレーションモデル解析)
・BRVOに伴う黄斑浮腫では、早期から治療に介入する重要性が示唆されていますが、アイリーアは早期(1週間後、1ヵ月後)から視力改善効果が示されました 3) 。
BRVOにおける副作用
注1)
…日本人を含む国際共同試験で実施された第II相試験(52週間)において、本剤2mgを投与された158例(本剤群91例、対照群67例)中43例(27.2%)に副作用が認められました。主な副作用は、結膜出血26例(16.5%)でした。うち本剤を投与された日本人症例18例(本剤群11例、対照群7例)中3例(16.7%)に副作用[眼圧上昇、眼痛、尿中血陽性、尿中ブドウ糖陽性、蛋白尿:各1例(5.6%)]が認められました。(効能追加承認時)
また、重大な副作用
注2)
として、眼障害(眼内炎、眼圧上昇、硝子体剥離、外傷性白内障、網膜出血、網膜色素上皮裂孔、硝子体出血、網膜剥離、網膜裂孔、網膜色素上皮剥離)、および脳卒中が報告されています。
注1)投与手技に起因する有害事象を含む。 注2)他の適応症を対象とした第II相試験でみられた副作用も含む。
1)村松大弐 ほか: 眼科臨床紀要 2017; 10: 760-763.
2)Stewart MW, et al.: Br J Ophthalmol 2008; 92: 667-668.
3)Sakanishi Y, et al.: Clin Ophthalmol 2017; 11: 829-834.
PP-EYL-JP-0557-07-11
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